ICH Q3D金属杂志残留标准参照Pfanstiehl 产品规格（参数）制定

蔗糖是非还原性二糖，由一个葡萄糖和一个果糖交联而成， 存在于多重植物中，但一般由甘蔗或甜菜中榨取。Pfanstiehl 品牌的蔗糖，以超高纯度，超低内毒素，超低金属杂质残留（HPLE-LM）著称。

蔗糖广泛用作生物制药行业中蛋白质，脂类的保护剂，另外，蔗糖广泛用于细胞操作过程中的细胞冻存保护，细胞培养基添加剂等。当溶解度和粘度是比较棘手问题的时候， 蔗糖是海藻糖的首先替代品。

蔗糖特别适合但不限于如下应用：

•单克隆抗体

•培养基添加剂

•抗体偶联物保护剂

•多肽保护剂

•干细胞存储液

•疫苗保护剂

Pfanstiehl 蔗糖符合美国药典，欧洲药典，日本药典和中国药典。

目录号S-124-2-MC 甜菜源蔗糖在美国FDA，有DMF备案号， 在中国国家药品监督管理局有CDE 备案号（F20170000125） 目录号S-124-1甘蔗源的蔗糖也有CDE备案 号 （F20180001457）

•CGMP 产品

•通用赋形剂

•超高纯度

•蛋白保护剂

•超低内毒素

•冻存保护剂

•符合多国药典

•培养基添加剂

•全面的产品特性数据供查

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海藻糖是由两个葡萄糖分子以 1,1- 糖苷键构成的非还原性二糖。

Pfanstiehl 品牌的海藻糖，以超高纯度，超低内毒素，超低金属杂质残留（HPLE-LM）著称。

海藻糖广泛用作生物制药行业中蛋白质，脂类的保护剂， 另外，海藻糖也是细胞治疗过程中的一种关键组份，海藻糖能够稳固细胞膜，帮助细胞冻融后复壮，因此广泛用于生物治疗和细胞治疗。

海藻糖特别适用保护如下生物分子（不仅限于）：

•单克隆抗体

•融合蛋白

•抗体片段

•多肽

•干细胞

•疫苗

Pfanstiehl 海藻糖符合美国药典，欧洲药典，日本药典和中国药典。

目录号 T-104-4 的海藻糖在美国 FDA，有 DMF 备案号，在中国国家药品监督管理局有 CDE 备案号（F20170000098）

•CGMP 产品

•超高纯度

•超低内毒素

•通用赋形剂

•蛋白保护剂

•冻存保护剂

•符合多国药典

•美国生产

•全面的产品特性数据供查

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甘露醇是一种糖醇， 由糖 ( 甘露糖 ) 经还原而得。其他广为人知的多元醇有木糖醇和山梨醇。甘露醇和山梨醇是同分异构体，只是在碳 2 上羟基的方向不同。甘露醇的物理性质使其适合作为压片膨化剂使用。然而，它还具有独特的化学性质，使其能够稳定各种药物制剂，包括液体制剂，并保护蛋白质在冻干、喷雾干燥和重建过程中不变性 / 降解。

Pfanstiehl 品牌高纯度低内毒素低金属 (HPLE-LM) 甘露醇是专为生物制药用途开发的，达到最高质量和纯度标准。甘露醇用作蛋白质保护剂配方、冷冻干燥和灌装操作的关键成分。甘露醇的优点包括但不限于 :

•增强的蛋白质治疗稳定性

•疫苗保护剂

•冻干和喷雾干燥应用的载体

•CGMP 产品

•超高纯度

•超低内毒素

•符合多国药典

•膨化剂

•蛋白保护剂

•parenteral Fill/finish

•美国生产

甘露醇在中国国家药品监督管理局有 CDE 备案号（F20190000351）

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半乳糖是一种单糖，是乳糖和许多多糖的组成部分。半乳糖存在于牛奶、甜菜、树胶和粘液中。它也在人体内合成，是糖脂和糖蛋白的组成部分。

半乳糖作为一种细胞代谢调节剂，在蛋白抗体生产中发挥着越来越大的作用。

Pfanstiehl 超高纯度、超低内毒素、超低金属杂质残留的半乳糖 (HPLE-LM) 是专为生物制药而开发的，符合最高质量和纯度标准。

作为关键组份，半乳糖常备用来添加至化学成分确定的培养基中，以优化蛋白质的生产，同时减少乳酸和氨的形成。

半乳糖的优点和作用包括但不限于 :

•提高糖基化水平，提高产品质量

•提高法规遵从性

•降低乳酸和氨的水平

•增加了目标蛋白的产量

•纯净稳定的培养基杂质分布图

•超低杂质背景

•CGMP 产品

•超高纯度

•超低内毒素

•培养基添加剂

•提高产量

•降低乳酸和氨的水平非动物源性

•美国生产

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精氨酸是一种必须氨基酸，L 型具有生理活性l - 精氨酸常被用作溶液添加剂，以帮助稳定蛋白质，防止其聚集，特别是在蛋白质重新折叠的过程中。

众所周知，氨基酸具有与稳定剂 ( 如糖和 / 或聚合物 ) 相似的冻干保护作用，但它们具有更广泛的化学结构和物理化学性质。

精氨酸能够防止蛋白质在液体和固体状态下聚集，这使得它们成为极具吸引力的蛋白质稳定剂，用于冷冻干燥。当药物中的蛋白浓度相对较高的时候，L - 精氨酸非常适合用来防止蛋白聚集。

Pfanstiehl 超高纯度、超低内毒素、超低金属杂质残留的精氨酸建立了一个新的氨基酸质量标准，该标准专门应用于制药包括生物制药的生产过程。

Pfanstiehl 品牌精氨酸符合 USP( 美国药典 )、EP( 欧洲药典 )、JP( 日本药典 ) 和 ChP( 中国药典 )。

•CGMP 生产

•美国生产

•植物源

•提供全面的产品特征数据